لطفا تعريف جامعي از فراهمي زيستي براي خوانندگان ما ارائه بفرماييد.

اثر بيولوژيكي ظاهر شده پس از تجويز يك دارو علاوه بر اثر فارماكولوژيكي دارو به عامل مهم ديگري نيز بستگي دارد. اين عامل فرمولاسيون شكل دارويي مي باشد. در واقع در صورت تفاوت در فرمولاسيون مولكولهاي دارو با سرعت و غلظت يكساني به محل اثر نمي رسند و نتيجه حاصل از دارودرماني متفاوت خواهد بود.

وقتي يك داروي جديد ساخته مي شود ابتدا مشخصات فيزيكوشيميائي مختلف آن مورد بررسي قرار مي گيرد و سپس مناسب ترين شكل دارويي انتخاب مي گردد، آنگاه آن را بصورت شكل داروئي درآورده و سپس مسائل مختلف مربوط به بيوفارماسيوتيكس و فارماكوكينتيك را درباره آن مورد مطالعه قرار مي دهند.

فراهمي زيستي بيانگر ميزان داروي تجويز شده قابل دسترس در محل اثر دارو مي باشد. به عبارتي ديگر فراهمي زيستي به مقدار يك دارو كه از شكل داروئي وارد جريان خون عمومي بدن مي شود و نيز سرعت ورود آن به جريان خون گفته مي شود. با توجه به اين كه فراهمي زيستي معياري از ميزان جذب دارو از فرم داروئي مي باشد، هرگونه اختلاف در فراهمي زيستي مي تواند نشاندهنده اختلاف در فرمولاسيون و يا حالات فيزيولوژيكي و پاتولوژيكي بيماران باشد. فراهمي زيستي در منابع فارسي با نامهاي بازدهي بدني، بازدهي زيستي، ارزش حياتی و زيستائي نيز، شناخته مي شود.

بطور خلاصه، روش ارزيابي هم ارزی زيستي را بيان نماييد.

آزمايشات تعيين هم ارزی زيستي براي هر فرآوردة جديد قبل از ورود به بازار دارويي اجباري مي باشد و كارخانجات داروسازي براي تهية يك فرآوردة جديد نيازمند مقايسة اين فرآورده با فرآورده هاي مرجع موجود در بازار دارويي مي باشند. در صورت عدم وجود تفاوت معني دار آماري در فراهمي زيستي دو فراوردة دارويي آنه را  بيواكيوالانت يا هم ارزي زيستي مي نامند. روش هاي مستقيم و غيرمستقيم متفاوتي براي تعيين فراهمي زيستي دارو در انسان وجود دارد. انتخاب يك روش به هدف مطالعه، امكان آناليز دارو ]و يا متابوليتها[ در مايعات بدن،طبيعت فيزيكوشيميايي محصول دارويي،روش مصرف و فارماكودينامي دارو وابسته است. پارامترهايي كه در تعيين هم ارزی زيستي يك شكل از محصول دارويي بكارمي روند شامل موارد ذيل مي باشد:

اطلاعات پلاسمايي

استفاده از داده هاي پلاسمايی مهمترين روش در برآورد فراهمي زيستي مي باشد. در اين روش معمولا پارامترهای زير مورد محاسبه و مقايسه قرار ميگيرند.

الف – زمان رسيدن به اوج غلظت پلاسمايي

ب – بيشينه غلظت پلاسمايي

ج- سطح زيرمنحني غلظت – زمان پلاسمايي

اطلاعات ادراري

استفاده از داده هاي ادراري يك روش غيرمستقيم در برآورد فراهمي زيستي مي باشد. از اين داده ها زماني مي توان استفاده نمود كه دارو به مقدار قابل توجه و به صورت دست نخورده در ادرار ترشح شود. نمونه هاي ادراري بايد به موقع و به طور كامل جمع آوري شوند و موارد زير محاسبه شوند.

الف- مقادير تجمعي از داروي دفع شده در ادرار

ب- سرعت دفع دارو در ادرار

ج – زمان رسيدن به بيشترين دفع ادراري

اثرات حاد فارماكولوژيك

در موارديكه امكان اندازه گيري كمي دقيق و تكرار پذير از دارو وجود نداشته باشد مي توان از اثرات فارماكولوژيك حاد مانند اثر روي قطر مردمك، ضربان قلب، فشارخون و يا قندخون جهت مشخص نمودن فراهمي زيستي دارو استفاده نمود. تنها از اثرات فارماكولوژيك قابل اندازه گيري با مقياسي عددي مي توان در اين مطالعات استفاده نمود. پاسخ هاي فارماكولوژيك نيز بايد وابسته به دوز باشند. در اين مطالعات سطح زيرمنحني اثر فارماكولوژيك – زمان به عنوان شاخص اصلي فراهمي زيستي به كار مي رود.

مشاهدات كلينيكي

نتايج كارآزمايي باليني فرآورده هاي دارويي نيز مي تواند معياري جهت ارزيابي و تخمين ميزان فراهمي زيستي فرآوردة مورد نظر باشد

با توجه به تجربه كاري شما، كيفيت فرآورده هاي توليد داخل نسبت به فرآورده هاي تجاري توليد شركت هاي مطرح چند مليتي چگونه است؟

در سالهاي اخير كيفيت فرآوردهاي توليد داخل بهبود قابل توجه يافته و در اغلب موارد اين فرآورده ها قابل مقايسه با فرآورده هاي شركت هاي معتبر داروسازي دنيا هستند و اين نشان از وجود افراد توانمند و خلاق و محقق در صنعت داروسازي كشور دارد.

بطور كلي , آيا تفاوت زيادي بين كيفيت فرآورده هاي مختلفي كه از يك دارو توسط شركتهاي مختلف در داخل كشور توليد ميشود، وجود دارد؟

بعضي شركت هاي داخلي در مجموع نسبت به ساير شركت ها از نظر ميزان تحقيق در طراحي يك فرمولاسيون داراي ازجحيت هستند و لذا فرمولاسيونهاي بهتري به بازار ارائه كرده اند . اقبال عمومي به برخي فرآورده هاي يك شركت خاص نيز از اين واقعيت حكايت دارد.

آيا به نظر شما طرح توليد و ارائه فرآورده هاي ژنريك با نام تجاري در بهبود كيفيت فرآورده هاي داخل موثر خواهد بود؟

اصولا رقابت در هر سيستمي سبب افزايش كيفيت مي شود و ايجاد صحنه رقابت در سيستم دارويي نيز از اين قاعده مستثني نمي باشد. البته بايد وزارت بهداشت با نظارت كامل جلو هر گونه سود جويي و به مخاطره افتادن سلامت درمان در جامعه را بگيرد.

كيفيت فرآورده هاي توليد داخل را در مقايسه با فرآورده هاي مشابه اي كه توسط كشورهاي منطقه توليد ميشود چگونه ارزيابي مي نمائيد؟

در كشورهاي منطقه نيز شركت هاي داروسازي معدودي داراي فرآورده هاي دارويي مناسب هستند. اما توصيه اينجانب به مردم عزيز استفاده از داروهاي داخلي در حد امكان است. زيرا دست هاي بسياري در منطقه مترصد كسب سود به هر قيمتي حتي به قيمت ارائه داروهاي تقلبي و فاقد كيفيت با نامهاي معتبر در كشور هستند.