وضعيت داروسازي جهان در سال گذشته چگونه بوده است؟

به نظر مي رسد كه در دنيا روند عرضه فرآورده هاي جديد (NE) علي رغم حجم سرمايه گذاري هايي كه بر روي يك فرآورده دارويي انجام مي شود از رشد مناسبي برخوردار نبوده، در حالي كه هزينه عرضه يك فرآورده جديد به دنيا نسبت به سال 1980 دو برابر شده است، اما عرضه آن از نظر تعداد از ركود خاصي برخوردار مي‌باشد. به طوريكه در سال 2003 تنها 21 داروي جديد به دنيا عرضه شد و اين تعداد در سال گذشته نيز در همين حدود بود. لذا ظاهرا كاهش تعداد عرضه داروهاي جديد جوابگوي حجم روبه گسترش هزينه‌هاي تحقيق و توسعه و ساير مراحل ورود دارو به بازار نيست. اما مدت زمان متوسط ارائه فرآورده‌هاي داروئي جديد به جهان از 2/7 سال به 5/5 سال براي هر قلم كاهش يافته است.

 لذا شايد در ظاهر چنین برآورد شود كه تمايل به سرمايه‌گذاري نسبت به امكان درآمدزائي آن در كشورهاي پيشرفته در اين زمينه كاهش یابد از این بابت شايد جهت سرمايه‌گذاري‌ها براي مقابله با چنين رخدادي به سمت ساير مسيرهاي نوآوري در داروسازي متمايل شوند. اما واقعیت این است كه برآورد مي شود حجم بازار داروئي در جهان از رقم سالانه 500 ميليارد دلار در آينده فراتر برود و همچنان عرصه سرمايه‌گذاري جهاني در صنايع داروئي پر رونق بماند.

در این بین سهم تحقيق و توسعه در نزد شركت‌هاي داروسازي معتبر جهان از 15 الي 20 درصد سهم فروش فراتر خواهد رفت.

جالب است كه بدانيم عرضه داروهاي جديد در سال گذشته بيشتر در رده ضد سرطان ها، قلبي - عروقي، موثر بر سيستم اعصاب مركزي و ضد التهاب ها و ايمونولوژيك بوده است و پرفروش ترين داروي سال بالاتر از 9 ميليارد دلار حجم فروش داشته است و متعلق به يكي از داروهاي پايين آورندة چربي خون (از دسته استاتين‌ها) بوده. در اين راستا در سال گذشته اقلام مهمي از داروهاي جديد تازه به بازار راه يافته دوباره جمع‌آوري شده و زير سؤال رفتند، اما مسير پيشرفت صنايع داروئي با برخي ادغام هاي شركت‌هاي بزرگ و خريد و فروش آنها و تشكيل اتحادهاي صنعتي تحت عنوان alliance ها ادامه يافت. در سال گذشته نقش سازمان‌هاي جهاني كنترل دارو و ضوابط آن پر رنگ‌تر بود و در اين بين نقش تشكل‌هاي قانوني وابسته به آژانس اروپايي ارزيابي فرآورده‌هاي پزشكي (EMEA ) در پی صدور دستورالعمل‌هاي متوالي بيشتر بود. در كنار اين حوادث موضع‌گيري شركت‌ها و انعكاس افكار عمومي نسبت به نوع عملكرد اين نوع مجامع رسمي كم نبود. خصوصاً در كشورهايي نظير انگلستان بحث‌ها جنبه سياسي نيز در بر داشت.

رخدادهايي كه در عرصه صنايع داروئي اتفاق مي‌افتد چه تأثيري بر تجارت جهاني داروها بر جاي خواهد گذاشت؟

 به نظر مي‌رسد كه شركت‌هاي داروسازي همواره به دنبال جلب مشاركت بيشتر در بین كشورهاي در حال توسعه بوده‌اند. امروزه بيش از 80% تجارت صنايع داروئي در آمريكاي شمالي، اروپاي غربي و ژاپن انجام مي‌شود. وجود فشارهاي حاصل از تجارت اقلام ژنريك بر اين صنايع سبب شده تا شركت‌هاي بين‌المللي درصدد گسترش تجارت خود در ساير مناطق از جمله آسيا باشند. البته با توجه به رشد جمعيت و پيش‌بيني مصرف روبه گسترش اقلام داروئي در كشورهاي شرق آسيا، تجارت اقلام داروئي در اين كشورها از سرعت بالاتري برخوردار است. شركت‌هاي بين‌المللي داروسازي در كشورهايي نظير هند، كره‌جنوبي، چين و سنگاپور شروع به سرمايه‌گذاري گسترده و استقرار تجهيزاتي در زمينه تحقيق و توسعه داروسازي و حتي توليد و كارآزمايي باليني داروها نموده‌اند.

اين رخداد سبب مطرح شدن برخي از كشورهاي آسيايي در تجارت جهاني داروئي خواهد شد. در حال حاضر ژاپن با دارا بودن 16% از تجارت جهاني داروها از توانمندي‌ گسترده‌اي در زمينه نوآوري و علوم زيستي برخوردار است. در حال حاضر كشورهاي آسيايي هر يك تلاش گسترده‌اي براي حفظ موقعيت‌هاي خود در بازارهاي داروئي دارند. به طور مثال هند در سال 2003 با جذب 35 قرارداد جهاني سهم خود را در جلب سرمایه های خارجی به 450 ميليون دلار افزايش داد. چين در سال 2000 سهم 7/5% از بازار داروئي را داشته و صنايع داروئي در كره جنوبي از رشد 7/12% برخوردار بود. امروزه سنگاپور به عنوان مركزي براي مطالعات باليني در آسيا در زمينه داروسازي و بيوتكنولوژي مطرح است.

همچنين اين رخدادها به نوعی سبب رشد و ارتقاء صنايع داروئي داخلي در اين كشورها شده است.

فعاليت صنايع تولید مواد اوليه داروئي و شيميايي در هند و چين چه تأثيري در وضعيت اقتصادي دارو در آينده بر جاي خواهد گذاشت؟

 به طور كلي تأثيري كه چهار كشور برزيل، روسيه، هند و چين و اصطلاحاً كشورهاي BRIC به عنوان مؤلفه‌هاي جديد بر بازار داروئي دنيا ايجاد كرده‌اند از موضوعات بحث‌انگيز صنايع داروئي در دو سال اخير بوده است. به نظر مي‌رسد كه در زمينه‌ صنايع شيميايي، كشور چين بتواند تا سال 2010 با پشت سر گذراندن ژاپن و آلمان به دومين قدرت اقتصادي جهان تبديل شود. امروز چين با دارا بودن توليد ناخالص ملي (GDP) معادل 7% در 5 سال گذشته توانسته‌است به طور موثري جلب نظر سرمايه‌گذاران بين‌المللي و صنايع شيميايي را بنمايد. هند در اين رقابت شانه به شانه چين در حركت است و در عرصه ساخت مواد اوليه دارويي طی سفارش از خارج (out-sourcing) از توسعه بالايي برخوردار بوده. سابق بر اين شركت‌هاي داروئي بين‌المللي از اين روش توليد در ساير كشورهاي ارزانتر نظير مكزيك استفاده مي‌كردند. امروزه توليد ارزانتر مواد اوليه شيميايي، مواد بينابيني و حتي داروها در اين دوكشور مقرون به صرفه‌تر شده و به نظر مي‌رسد كه حجم سفارش توليد از طریق
 out-sourcing براي مواد اوليه صنایع داروئي- شيميايي تا سال 2007 از حد 5 در صد فعلي به 20 الي 30 درصد برسد.

در زمينه تهيه داروها چين توانسته است 350 قلم ماده اوليه دارويي را در حد توليد انبوه و توليد به سفارش تهيه و وارد بازار نمايد. در حقيقت در سال 2000 چين بعد از آمريكا از نظر ظرفيت اسمي توليد اقلام داروئي بالاترين ظرفيت را داشته.

 اما به دليل مشكلاتي كه در شناخت مربوط به مالكيت معنوي نوآوري‌ها هنوز در اين كشور وجود دارد، اين كشور فقط 7/5% سهم بازار داروئي جهان را دارا است.     

  اما در هند این وضعيت كاملاً متفاوت است. بگو نه ای كه در اين كشور از ابتداي سال 2005 قوانين جديد پتنت توليد به اجرا درآمده است و از اين تاريخ هند با ارتقاء وضعيت صنايع داروئي خود از حالت توليد بر مبناي مهندسي معكوس، پا در عرصه فعاليت‌هاي نوآوري گذاشته. به نظر مي‌رسد كه بعد از گذشت چند سال به تدريج بهاي مولكول‌هاي تهيه شده براساس مهندس معكوس كاسته شده و رشد قيمت‌ مواد اوليه تهيه شده بر مبناي قانون جديد پتنت در اين كشور افزايش چشمگيري نمايد. اگر به وضعيت رشد اقتصادي هند در سال 1988 و 89 دقت كنيم در خواهيم يافت كه توليد ناخالص ملي آنها (GDP) فقط 10% بوده در حاليكه از سال 1993 تاكنون اين رقم هر ساله 6% رشد داشته است.

وضعيت بازار داروهاي بيولوژيك چگونه بوده است؟

از زمان پتنت شدن اولين محصول داروئي بيولوژيك تاكنون 20 سال گذشته است. 11 محصول بيولوژيك وجود دارد كه محدوديت پتننت آنها تا سال 2006 تمام خواهد شد. برخي از اين محصولات عبارتند از: اينترفرون آلفا، اريتروپوتيين، هرمون رشد انساني، انسولين انساني، GCSF و برخي از اينترلوكين‌ها. با توجه به رشد و گسترش كاربرد داروهاي بيولوژيك در درمان و رشد سريع بازار فروش اين محصولات، تاكنون برخي از بيولوژيك‌ سازها بدون در نظر گرفتن حق مالكيت معنوي محصول خود را در معرض فروش قرار داده‌اند. البته بازار بيوژنريك‌ها نيز از مقبوليت قابل قبولي برخوردار است و تاكنون  فروش مناسبي را نیز داشته‌اند. به عنوان مثال فروش جهاني اين نوع محصولات در سال 2001 معادل معادل 5/13 ميليارد دلار بوده و به نظر مي رسد كه شركت هاي ژنريك ساز فرآورده هاي بيولوژيك توانسته اند محصولاتي از قبيل پروتئين هاي اينترفرون آلفا 2-b و هورمون رشد در اروپاي شرقي، آفريقا و خاورميانه توليد و به فروش برسانند. اين نوع شركت‌ها در كره، انگلستان، كانادا، هلند و آلمان داراي فعاليت هستند. البته به علت آنكه تاكنون هيچ ضابطه‌ خاصي براي هم‌ارزي محصولات بيولوژيك ارائه نشده است، لذا در محصولات بيوژنريك نوع فرآيند و يا پروسس بسيار با اهميت است. به طوريكه كمترين اصلاح در فرآيند ساخت سبب افت كيفيت مي‌شود. به اين علت است كه شرايط با استاندارد بالا در آناليز و خالص‌سازي و سنجش اختصاصات براي ارائه محصول قابل رقابت بسيار ارزشمند است. معذالك بازار جهاني بيوژنريك‌ها در سال گذشته معادل 20 ميليارد دلار برآورد شده است. در اين ميان برخي از محصولات بيوژنريك، مانند اريتروپوئيتين (EPO) با حجم فروش 3 ميليارد دلار و اينترفرون آلفا با 600 ميليون دلار از مهم‌ترين اين اقلام بوده‌اند. قابل ذكر است كه توليد اغلب بيوژنريك‌ها آنچنان با سود سرشاري همراه است كه غالباً توليدكنندگان آنها حاضر به ارائه تخفيف‌هاي سنگين‌ مي‌باشند.

نقش انتقال فناوري در رشد و گسترش صنايع داروئي چگونه بوده است؟

مشاركت در انتقال دانش علمي و انتقال فناوري به منظور ارتقاء صنعت فرآورده‌هاي داروئي و بيولوژيك امري اجتناب‌ناپذير است. به علت فشار رقابتي كه بين توليد كنندگان وجود دارد و به علت نيازمندي ضوابط قانوني براي تأييديه‌ها، صنايع داروئي و بيولوژيك مي‌بايستي كه از ارتقاء و دست‌ آوردهاي جديد همواره برخوردار باشند. اين نيازمندي با افزايش درخواست توليد فرآورده‌هاي جديد درماني كه همواره وجود دارد، سبب رونق گرفتن فرآيندهاي مختلف انتقال دانش و انتقال فناوري مي‌شود. البته مؤسسات توليدي همواره هزينه‌هايي را براي اجراي افزايش حجم توليد (Scale-up)، توسعه و cGMP به همراه دارند. دستيابي و بهره‌مندي از نوآوري‌ها، چه در سطح مديريتي و چه از طريق جذب برنامه‌هاي توليد به كمك خارج از مؤسسه، هر دو نيازمند انتقال دانش فني است. به اين علت ارتقاء فرآيندهاي توليد، فناوري، آموزش برنامه‌ريزي شده نيروي انساني ماهر و حفظ مالكيت معنوي مجوزهاي توليد، از شرايط حفظ موقعيت در بين اينگونه صنايع است. روش هاي توليد با توجه به امكانات داخل مؤسسه (in-house) و يا توليد از طريق سفارش ساخت (out-sourcing) روش‌هاي متدوالي مي‌باشد. اخيراً شركت‌هاي مجازي با پيروي از استراتژي ارائه ايده‌ها به سمت تجارت  concept-to-market به منظور انتقال علمي- تخصصي و نوآوري‌ها ايجاد شده هستند. در حقيقت امروزه out-sourcing جهت تامين فناوري ها، خود به نوعي صنعت تبديل شده و حجم سالانه اين صنعت در داروسازي بالغ بر 30 ميليارد دلار است و هر ساله داراي رشد معادل 8% الي 10% مي‌باشد. سهم اين صنعت براي مواد مؤثره داروئي حدود 30% و اشكال داروئي تمام شده 30% و براي  بسته‌بندي آنها 26% يعني معادل 8/7 ميليارد دلار بوده است.

با توجه به اينكه به ارزش تجارت تجهيزات بسته بندي در صنايع داروئي اشاره شده آيا اين بازار در بين صنايع داروئي نقش مهمي را هم دارد؟

البته داراي نقش كم‌اهميتي نيست. با برآورد آمار و ارقام شايد به حجم اين بازار كمي دسترسي بتوان پيدا كرد. در سال 2003 ارزش تجارت جهاني تجهيزات بسته بندي حدود 7/24 ميليارد دلار بوده كه در اين بين 38% آن به كشورهاي آسيائي و اقيانوسيه اختصاص داشت و 26% آن متعلق به آمريكاي شمالي و 24% آن نيز در اختيار اروپاي غربي بوده است. طبق برآوردهاي شركت Freedonia كه در زمينه تجارت بين‌الملل تحقيق مي‌نمايد، پيش‌بيني مي‌شود ارزش بازار جهاني تجهيزات بندي تا سال 2008 ، با 4% افزايش سالانه به بيش از 31 ميليارد دلار بالغ گردد. كشورهاي آمريكاي لاتين و مناطق آسيا- اقيانوسيه با رشد سريع جمعيت و همچنين افزايش سطح برون ده صنعتي خود بيشترين سهم نياز به تجهيزات بسته‌بندي مورد استفاده در صنايع غذايي، مواد شيميايي و داروئي را به خود اختصاص داده‌اند. به عنوان مثال، چين با 8% افزايش نياز سالانه به تجهيزات
بسته بندي تا سال 2008 در رده اول كشورهاي خريدار و توليد كننده اين تجهيزات قرار خواهد گرفت. هند نيز با افزايش حركت خود در جهت صنعتي شدن كشور و افزايش سرمايه‌گذاري‌ها در رده بالائي قرار دارد.

تأثير كاربرد فناوري‌هاي نوين از قبيل نانو در رشد و گسترش صنايع داروئي چگونه بوده است؟

در حال حاضر فناوري نانو با حجم تجارت بالغ بر 5/2 ميليارد دلار در جهان بدون اغراق جايگاه مناسبي را براي خود در بازارهاي سرمايه‌گذاري ايجاد كرده است.

مي‌بايستي منتظر بود تا در سال‌هاي آتي سهم صنايع داروئي را از اين بازار دقیق تر برآورد نمود. در حال حاضر هزينه ارائه و كشف يك داروي جديد به بازار مصرف بين 500 ميليون دلار تا 5/1 ميليارد دلار تخمين زده شده است. مهمترين علت اين رقم سرسام‌آور، تعلل و توقف داروها در مرحله آزمايشات باليني و احياناً طي مطالعات بعد از ورود به بازار يا post-marketing مي‌باشد. لذا اكثر مؤسسات و صنايع داروئي به دنبال يافتن راه‌هايي هستند تا از طريق آن داروها را به دقت به محل اصلي خود برسانند تا بيشترين اثر درماني آنها بروز نمايد. مسير دارورساني از طريق ذرات نانو يكي از اين تمهيدات مي‌باشد. سامانه‌هاي دارورساني كاشتني زيست تخريب‌پذير، سامانه هاي دارو‌رساني خوراكي با بهره‌گيري از فناوي نانو و تهیه نانو مواد در دارورساني موضعي جهت طراحي سامانه‌هاي ترانس درمال نيز از اين قبيل مي‌باشد. صنايع داروئي همچنين مسيرهاي ديگري را براي جبران كسري درآمد حاصل از سرمايه‌گذاري‌هاي خود براي مقابله با كاهش سرعت خروج داروهاي جديد در نظر گرفته‌اند. روي آوردن به مسيرهايي مانند ژن درماني و ارائه احتمالي محصولات آن از سال 2006 به بعد، افزايش بازار فروش محصولات پروتئوميكس با رشد سالانه 6/17% به حجم 8/7 ميليارد دلار و همچنين عرضه ساير داروهاي كمكي طي نام lifestyles (داروهای تندرستی) با حجم فروش 23 ميليارد دلار در سال از جمله اينگونه تمهيدات مي‌باشد. به نظر مي رسد كه در سال هاي آتي گسترش حجم فروش اطلاعات از طرف شركت هاي كوچك تر  به سمت صنايع بزرگ تر داروئي، انتقال جايگاه‌هاي توليد (sites of production) به سمت كشورهاي در حال توسعه، استفاده از فناوري‌هاي نانو و استفاده از ساير دستاورد ها مانند استفاده از وسيله-داروها (drug-devices) در درمان بيماري ها، راه كارهايي براي مقابله با ريسك‌پذيري سرمايه‌گذاري در تحقيقات داروئي باشند كه هر يك به نوعی از توسعه چشمگیری برخوردار خواهد شد.